Министерство здравоохранения РФ предлагает внести значительные поправки в порядок оплаты труда врачей-исследователей, участвующих в клинических испытаниях лекарственных препаратов. Согласно новому проекту приказа, фармацевтические компании больше не смогут напрямую перечислять средства медикам; вместо этого все финансовые операции будут осуществляться исключительно через медицинские организации. По заявлению ведомства, эта инициатива направлена на повышение прозрачности процесса и эффективное исключение конфликта интересов. Однако экспертное сообщество предупреждает о потенциальных рисках, способных повлиять на скорость и качество проведения критически важных исследований.
Экспертное мнение: риски для исследований
Предлагаемые изменения могут значительно усложнить процесс проведения клинических исследований, прежде всего, за счет снижения мотивации врачей-исследователей. Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, выражает опасения, что эти изменения подорвут мотивацию врачей, что неизбежно приведет к трудностям с набором пациентов и значительному увеличению сроков проведения исследований. Это, в свою очередь, негативно скажется на процессе регистрации препаратов и может даже снизить их качество.
«Сейчас система гибкая, нет запрета в законодательстве. Есть норма, которая обязывает в любом случае заключать договор компании-спонсора, то есть той компании, которая организует клиническое исследование, и медицинской организации. Кроме того, в большинстве случаев заключается еще второй договор с врачом-исследователем. Если предлагаемый запрет вступит в силу, то мы ожидаем значительного ухудшения с набором пациентов, потому что падает мотивация врачей. Соответственно, сложности с набором влекут за собой серьезное удлинение сроков по проведению клинических исследований, но все это в конечном счете скажется на регистрации препарата. Там может быть и снижение качества, потому что, если мы не можем гарантировать справедливую оплату труда, это в любом случае отразится на качестве того продукта, который должен выйти на рынок. С 2022 года мы наблюдаем существенное сокращение количества исследований, проводимых в России, прежде всего за счет сектора международных мультицентровых клинических исследований. Новые практически у нас не инициируются, их единицы. Рынок уже пострадал, и подобные законопроекты добивают гвозди в его гроб, можно сказать.»
Завидова подчеркивает, что российский рынок клинических исследований уже переживает сложный период сокращения числа международных проектов, и новые ограничения могут окончательно его подорвать.
Аргументы за и пути решения
В противовес этому мнению, Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma, указывает, что текущая практика прямых платежей не совсем корректна, поскольку врачи пользуются инфраструктурой государственных учреждений. Он считает, что государству вполне обоснованно претендовать на часть этих доходов для поддержания всей системы здравоохранения.
«Рационально, что государство претендует на какую-то часть в этих доходах, потому что вся эта инфраструктура, все ее содержание требует очень серьезных ресурсов, в том числе для того, чтобы оплачивать труд конкретных врачей. Поэтому такие нововведения неприятны для фармкомпаний, неприятны для тех игроков, которые оказывают сервис в этой сфере, но я думаю, что здесь однозначно будут происходить те изменения, которые сейчас обсуждаются, в силу того что они более справедливые и ориентированы на то, чтобы обеспечивать работоспособность всей системы здравоохранения. В том числе отчасти там определенная доходная статья для государственной медицины, для госбюджета. И совсем другое дело, что вопрос мотивации участия врачей в клинических исследованиях здесь тоже занимает не последнюю роль, здесь было бы здорово озаботиться о пополнении бюджета, не забыть о том, что врач тоже несет достаточно серьезные трудозатраты на это. Часто специалистам приходится перерабатывать, ведя пациентов, ведя протоколы и так далее, поэтому здесь нужно разграничивать возможности платежей либо в договорах с лечебно-профилактическим учреждением предусматривать определенные выплаты врачам и фиксировать размер этих выплат. Я думаю, что организационно-административно это сделать несложно, так что весь спектр переживаний по этому поводу, я думаю, сейчас носит избыточный характер. Если начать этот процесс заранее, я думаю, что значимых задержек здесь быть не должно.»
Хотя Беспалов признает, что изменения могут быть неприятны для участников рынка, он полагает, что они сделают систему более справедливой. Он подчеркивает важность обеспечения мотивации врачей через официальное закрепление выплат в договорах с медицинскими организациями и выражает уверенность, что при заблаговременной подготовке значительных задержек в исследованиях удастся избежать.
Для успешной реализации предложенной схемы и минимизации потенциальных рисков, о которых говорят эксперты, потребуются конкретные меры. В частности, это разработка стандартов прозрачного распределения средств, упрощение процедур внесения изменений в состав исследовательской команды и внедрение оперативных механизмов выплаты вознаграждений. Только комплексный подход позволит достичь заявленных целей по повышению прозрачности без ущерба для эффективности и качества клинических исследований.
