Ассоциация «Инфарма», объединяющая крупных международных производителей лекарств, включая Bayer, Johnson & Johnson и Pfizer, направила обращение в американский регулирующий орган FDA. В письме содержится просьба о возобновлении учета результатов клинических исследований, проведенных в России, в рамках глобальной экспертизы препаратов. Возникает вопрос: что послужило причиной такого обращения?
Иностранные фармацевтические компании выражают желание возобновить проведение клинических испытаний новых лекарственных средств на территории России. С этой целью они обратились с официальным письмом к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), призывая ведомство содействовать этому процессу. Конкретно, фармкомпании просят FDA признавать результаты российских исследований в рамках мировой экспертизы и способствовать расширению географии проводимых испытаний.
Инициатором данного обращения выступила ассоциация «Инфарма», объединяющая девятнадцать крупных зарубежных производителей, активно работающих на российском рынке. Среди них такие известные гиганты, как Bayer, Johnson & Johnson и Pfizer.
Представители «Инфармы» подтвердили изданию Business FM факт отправки письма. Специалисты отмечают, что формально фармкомпаниям не требуется разрешение от американского регулятора для выбора места проведения клинических исследований. В связи с этим возникает вопрос о истинных причинах появления такого обращения. Свою точку зрения по этому поводу высказал Дмитрий Кулиш, профессор Сколтеха и руководитель образовательной программы «Технологическое предпринимательство и корпоративные инновации»:
Дмитрий Кулиш
Профессор Сколтеха, директор образовательной программы «Технологическое предпринимательство и корпоративные инновации»
«Для обсуждения этой темы надо вспомнить, что в 2022 году FDA выпустила специальное разъяснение, что клинические исследования в России стали сильно затруднены по двум причинам: первая причина — невозможно послать аудиты для аудирования правильного исследования и второе — очень трудно обеспечить логистику образцов и проведение правильного анализа образцов. Смысл этого письма был в том, что если компания докажет, что аудит проведен правильно и контроль качества проходит правильно, то как бы ничего не случилось. И вдруг появляется это письмо, и существование этого письма нам доказывает несколько интереснейших вещей. Похоже, байденовская FDA все-таки саботировала клинические испытания в России, потому что в тексте письма, который мы не видели, но про который нам рассказывают, написано: уважаемый FDA, пожалуйста, не надо отказываться принимать данные из России, давайте смотреть на конкретные случаи. То есть, похоже, два года назад FDA внесла Россию в черный список и не принимала никакие данные, не глядя на качество этих данных. Спекуляция, предположения — это то, что трамповская FDA решила прекратить этот саботаж, и для того, чтобы у них были формальные, процессуальные основания, они попросили «Инфарму» написать это письмо. То есть я думаю, что это письмо инспирировано самой FDA, которые хотят перейти от байденовской блокады к трамповскому прагматичному сотрудничеству. Вторая очень важная история демонстрирует, что российский рынок все-таки важен для бигфармы. Если бы он не был важен, все бы махнули рукой и писем не писали, и тут, безусловно, надо поблагодарить правительство, которое начало крайне продуманную, но при этом крайне решительную кампанию по принудительным лицензиям.»
Согласно информации из СМИ, количество клинических испытаний препаратов в России значительно сократилось: с более чем 300 в 2021 году до всего лишь 24 в 2024 году. Если же их проведение возобновится, это может значительно ускорить процесс регистрации и вывода на рынок новых лекарственных средств. Комментирует директор отдела стратегических исследований компании DSM Group Юлия Нечаева:
Юлия Нечаева
Директор отдела стратегических исследований компании DSM Group
«Возобновление клинических испытаний в России иностранными компаниями в первую очередь — это доступ новых препаратов на рынок, соответственно, более качественное обеспечение пациентов вновь появляющимися препаратами, которые смогли бы быстрее регистрироваться в России и появляться на полках аптек или, что самое главное для новых препаратов, — в госзакупках.»
В качестве примера принудительного лицензирования можно привести датский препарат «Оземпик», применяемый для лечения диабета второго типа и ожирения. Его успешно заменили доступные отечественные дженерики, которые теперь представлены в аптеках.
